Eventos adversos

 

Cabe ao CEP monitorar a ocorrência dos eventos adversos encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. A prevenção de danos à saúde ao sujeito da pesquisa é o objetivo principal no processo de avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos. Devem ser notificados ao CEP os eventos adversos graves, possíveis, prováveis, e de acordo com a gravidade e seriedade dos eventos adversos e de sua previsibilidade e causalidade de ocorrência, determina-se se o risco é negligenciável, tolerável ou intolerável.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas do pesquisador aos questionamentos que constam em formulário padronizado.

É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à CONEP, que acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), existem diferentes definições acerca dos eventos adversos, que são:

Evento Adverso (EA): É qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sintoma ou sinal, desfavorável e não intencional, ou doença temporalmente associada ao tratamento, incluindo achados laboratoriais anormais.

1.       Evento Adverso Inesperado: evento adverso cuja natureza ou severidade não é consistente com as informações aplicáveis ou conhecidas do produto, e não está descrito na bula ou monografia do produto, brochura do pesquisador ou no protocolo do estudo.

2.       Evento Adverso Sério: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em :

a.       Morte; 

b.      Ameaça ou risco de vida – entende-se por risco de vida quando o evento adverso coloca o paciente em iminência de morte. Este conceito não se aplica àquele evento adverso que, se ocorresse de uma forma mais severa, poderia causar morte.

c.       Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo; 

d.      Incapacidade persistente ou significativa, ou seja, prejuízo na capacidade de uma pessoa de conduzir as funções normais de vida.

e.      Anomalia congênita ou defeito de nascimento; 

f.        Ocorrência médica significativa - quando, baseado em julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o pa¬ciente e/ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para pre¬venir qualquer das demais ocorrências supracitadas.


 

Classificação dos Eventos Adversos

1.       Intensidade ( Gravidade/Grau

a.       Grau 1 (leve) : o evento causa um desconforto, mas não interfere com as atividades habituais do paciente;

b.      Grau 2 (moderado) : o desconforto causado pelo evento adverso é suficiente para interferir com as atividades habituais do paciente;

c.       Grau 3 (grave) : há comprometimento significativo das atividades habituais do paciente ou mesmo incapacitação total;

d.      Grau 4 : Risco à vida/limitante

e.      Grau 5 : Óbito
 

2.       Causalidade (Relação com o Medicamento)

a.       Não relacionado: a relação temporal entre o evento e a ingestão ou administração do medicamento é inexistente ou duvidosa ou, ainda, existe outro fator que possa responder como fator causal da reação;

b.      Remota: a relação com o medicamento é improvável, mas não pode ser definitivamente descartada;

c.       Possível: a relação temporal entre o evento e a administração do medicamento é bem definida, mas existe outro possível fator causal;

d.      Provável: a relação temporal é bem definida e não existe outro possível fator causal. Neste caso, há uma relação quase certa entre a reação e o medicamento. 
 

3.       Seriedade

a.       Sério: é todo evento que evolui para morte ou causa risco de vida imediato, incapacitação/invalidez significante ou permanente, requer ou prolonga hospitalização ou que seja classificado pelo prescritor como “importante evento médico”;

b.      Não sério: qualquer outro evento não incluído na classificação acima.
 

4.       Previsibilidade

a.       Esperados : evento adverso cuja natureza ou intensidade faça parte das informações constantes na bula ou na brochura do investigador 

b.      Inesperados : é todo evento cuja natureza ou intensidade não seja consistente com as informações previstas em bula (para medicamentos comercializados) ou na brochura do investigador (para medicamentos em fase de pesquisa clínica).

(Fonte http://www.hospitalalemao.org.br/haoc/Default.aspx?idPagina=37672)